在醫療行業中，根據對于人體不同的危險程度和管理需求級別，將醫療器械按照三大類不同分別。與之相對應的就是各個類別有自己這個類別的規定777sao，越是危險那麼規定和要求也就越為嚴格，那麼三類醫療器械審批流程是怎樣的呢？

　　通過醫療器械注冊電子申報信息化系統申報，無需提交紙質資料，申請資料應當符合相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南要求。

　　提交紙質資料的應當與相應醫療器械注冊申請電子提交技術指南規定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節，對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項按照立卷審查要求對相應申請的注冊申請資料進行審核，對相應注冊申請資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。對其餘申請事項按照形式審核要求進行審核。

　　（2）根據受理審核操作規範，對申請事項開展審核。對產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批申請事項由審評人員根據相應立卷審查標準進行受理審核。對于其他申請事項由審評人員根據形式審核要求進行受理審核。

　　（3）申請事項屬于本行政機關職權範圍777sao，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理777sao，出具《受理通知書》，需要申請人繳納費用的，出具《繳費通知書》，《受理通知書》《繳費通知書》應當加蓋本行政機關專用章並注明日期777sao。

　　（5）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，並出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　（6）對申請事項依法不屬于本行政機關職權範圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》月博首頁登錄，加蓋本行政機關專用章並注明日期。

　　（2）主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性、有效性和質量可控性研究及其結果進行系統評價，確定注冊內容是否符合醫療器械產品注冊的相關規定，出具審評意見；對醫療器械變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合變更注冊的相關規定，出具審評意見；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見；對臨床試驗審批按照《醫療器械監督管理條例》第二十七條進行綜合分析月博首頁登錄，出具審評意見月博首頁登錄。

　　（2）復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規範性和準確性，並提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　（2）需要補正資料的，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容777sao。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內（臨床試驗審批為40個工作日內）完成技術審評。

　　其中變更注冊777sao、延續注冊777sao、臨床試驗審批的行政審批由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心開展，按照其操作規範辦理。審評報告簽發後即完成行政審批。

　　確定本次申請屬于本部門審批職責範圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規範; 審評時限是否符合法定要求；技術審評結論是否明確。

　　對符合核準要求的進口第二類醫療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄後將技術審評報告和行政審查記錄報送司負責人。

　　對符合核準要求的境內和進口第三類醫療器械注冊申請項目，由司負責人提出核準意見，填寫行政審查記錄後將審查記錄報送主管局領導。

　　國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司負責人負責進口第二類醫療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件月博首頁登錄。

　　國家藥品監督管理局主管局領導負責境內和進口第三類醫療器械注冊申請事項，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發相關文件。

　　（1）制作的《醫療器械注冊證》《醫療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤777sao。

　　（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，並注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

　　對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》或《醫療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。

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