月博會員首頁登錄，月博官網！月博會員登錄。在真實世界中，醫療器械是可以租賃的。此處的“可以”，既指法無明文禁止即可為，又指在商業上具備可操作性。

　　當然，並不是所有的醫療器械都適合租賃，植入或一次性使用的醫療器械顯而易見地不合適，可重復使用的低值器械沒有租賃的必要，動輒上千萬的大型醫療設備，如核磁共振、CT等，採購頻次少，設備配置受制于配額管理，醫院也可能申請享受進口免稅政策。按慣例，公立三甲醫院多為直接採購，較少採用租賃。

　　CT機裡的X射線管組件，俗稱“球管”。球管為CT機提供X射線源，一般不能通用，特定品牌的CT機必須安裝其配套的原裝品牌球管。國際知名品牌CT的球管配件價格一般佔整機價格的20%左右南波杏，二次配置的成本昂貴南波杏。一個球管的使用壽命往往根據其產品更新迭代的技術、質量、使用頻率（或總秒數）、維保水平的不同而波動變化，用好了幾年都能用，運氣不好則一年不到就要換。在CT整機原裝球管報廢後，二次配置的球管壽命長短不容易準確預測，這也給作出穩定而準確的醫療機構採購預算產生障礙。報廢舊球管採購安裝新球管，如果無法做到無縫連接，就會影響臨床應用的持續性。

　　針對上述問題，球管租賃應運而生。由于球管壽命與其開機掃描秒數直接相關，其租賃費多用N元每秒次進行計算，租賃期為設定的一個總時長，在租賃時長內，不論球管因故障等任何原因而需要更換，在租賃期內，出租方都要保障隨時有CT機球管可供臨床使用。而按N元每秒次計算租金的方式也可以讓醫療機構能夠根據患者就診規模提前合理規劃預算。在球管租賃模式下，盡管醫療機構可能需要付出比球管購置成本更高的總投入，但球管租賃的租金分期支付月博官網，可以起到類似融資的作用，此外，還可以提供穩定的臨床應用和可預期的預算。類似于遠期結售匯產品，鎖定遠期匯率的企業並不指望通過匯率波動賺錢，其更多的是希望通過鎖定匯率來確保企業正常的業務利潤率，避免主營業務利潤被匯率市場蠶食。

　　另一種比較多見的租賃器械是體外診斷領域的臨床檢驗儀器。其能夠成為醫療器械租賃市場的主角之一有以下幾種原因：

　　從醫院採購預算角度來看，體外診斷的臨床檢驗儀器根據其不同的類別和型號，市場價格從幾十萬到幾百萬不等，這個價格區間和大型醫療設備相比低了幾個級別，未必能達到集全院資源予以特別支持的地步，但和普通的醫療器械比又貴了很多，可能醫院一下子也沒有這麼多的預算直接購置，以定期支付租賃費的方式降低使用體外診斷設備平台的資金門檻自然而然地成為了一個可選項。

　　從銷售流向來看，醫療器械進院後的去向大致可以分為兩類：一類的最終買方是患者，無論自費、商業保險還是醫保付費，此等器械的最終用戶是患者，所有權最終轉移至患者處，如支架等植入類器械月博官網、導管敷料等一次性使用器械，這些器械的價格幾乎都可以在患者的醫療費用清單裡找到。在這種模式下，無論是否加價，醫院更像是一個疊加了診療行為的器械轉售方。為行文方便，我們暫且稱之為“醫院轉售類”器械；而另一類的最終用戶是醫院，器械在銷售進院後轉為醫院的固定資產並開始計提折舊，所有權也歸醫院，如大型影像設備，體外診斷設備平台等。醫院實際上是此類器械的最終買方和實際使用方，我們不妨稱之為“醫院自用類”器械。顯然，“醫院自用類”器械更佔用醫院的現金流，公立醫院在一定程度上又不鼓勵舉債經營，將“醫院自用類”器械轉為租賃就自然而然地成為了一個解決醫院現金流問題的商業方案。

　　從器械產品的使用特性來看，體外診斷設備需要搭配試劑等耗材方能臨床使用，設備是一次性投入，試劑等耗材則需要根據臨床的使用量反復多次購買。試劑等耗材的選擇也不是任意的，取決于配套設備型號、檢測項目、可選擇的通道、品牌關聯等各種因素，某些設備只能配套使用同品牌試劑，這也導致在購買設備的同時就需要決定後期耗材的選擇。這種產品組合使用的特性意味著誰家的設備進入了醫院，誰家的配套耗材在後期採購中就會佔有先天的優勢。“低首付”“分期付”的租賃模式則可以幫助設備平台更容易地進院。

　　體外診斷臨床儀器租賃的出現和發展也和近年來國家大力查處免費投放醫療器械有關。“免費投放”曾經一度是醫療器械經營企業攻克設備進院難題的法寶，免費投放指的是企業保留投入器械的所有權，醫院免費獲得器械的使用權。為什麼企業願意以免費投放的方式將高值醫療器械的使用權贈送給醫院呢？原因就在于前文提及的設備與耗材配套使用的特性，設備免費進院後醫院自然要購買配套的耗材，而耗材又是與患者數量和檢測頻次直接相關的，優質的公眾醫院不缺病人，羊毛出在羊身上，企業自然願意以短期的設備投入換取長期耗材供應的權利。

　　但是，根據1993年版的《反不正當競爭法》和《國家工商行政管理局關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》中的相關規定，向交易相對方贈送財物以換取銷售商品視為商業賄賂。盡管2017年修訂的新版《反不正當競爭法》中剔除了交易相對方作為受賄方的規定，但根據目前的司法實踐和國家政策導向，向醫院“免費投放”設備捆綁銷售試劑耗材的商業行為仍然被定性為商業賄賂。在此種執法大背景下，有合規要求的醫療器械經營企業紛紛選擇戰略性放棄“免費投放”模式，轉用租賃。

　　如上所述，醫療器械租賃模式在市場上真實存在，符合市場需求，但長期以來，也面臨著不少的法律監管挑戰。

　　醫療器械租賃在我國的醫療器械立法體系中幾乎缺位，本次醫療器械的最高立法修訂《醫療器械監督管理條例》（2021版）對于租賃仍然只字未提，《醫療器械經營監督管理辦法》（2017修正）第六十二條規定“醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等”，該定義明確 “購銷的方式”為經營的方式，但並未承認租賃也屬于醫療器械經營行為。《醫療器械經營質量管理規範》（GSP）的全篇規定也是建立在醫療器械“購銷的方式”的基礎上，對租賃只字未提。

　　國家食品藥品監督管理局在2004年頒布的《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市[2004]20號）中明確“租賃經營是經營的一種形式”。據此批復， 醫療器械租賃的出租者應依據《醫療器械經營監督管理辦法》取得醫療器械經營的許可或備案。

　　但是，這裡出現了一個相當細微的問題：該批復並未明確經營企業的經營許可（備案）或其營業執照的經營範圍中是否必須載明“醫療器械的經營性租賃服務”或類似的字樣。如果不載明，是否意味著相關企業就不具備租賃醫療器械的主體資質？

　　以上海為例，上海市食品藥品監督管理局曾于2009年頒布《關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監流通[2009]679號），該通知明確“對于已經工商部門注冊的經營性租賃企業，可審查企業法人營業執照中經營範圍是否含有租賃的內容”，並要求經營性租賃企業在《醫療器械經營企業許可證》的經營範圍中注明“租賃經營”字樣。然而，在實務操作中，很多地方的監管機構目前已不再要求在《醫療器械經營許可證》或《備案憑證》中特別注明“租賃經營”，醫療器械經營方式僅區分零售和批發兩種方式月博官網。這就導致了實務中，即使醫療器械租賃企業希望在其《醫療器械經營許可證》中加入租賃字樣，也無法實現。

　　我們認為，經營性租賃屬于醫療器械零售或批發的題中應有之義，如果是面對醫療機構B端的經營性租賃行為，醫療器械經營許可證中的經營方式為批發，那麼營業執照經營範圍中載明“設備租賃”等類似字樣就應能夠滿足主體資質要求。

　　根據法律監管要求的不同，醫療器械租賃分為經營性租賃和融資租賃兩大類。經營性租賃醫療器械指的是普通意義上的租賃，法律關系涉及出租方（醫療器械經營企業）和承租方（醫療機構）兩方。出租方將醫療器械出租給醫療機構並收取租金，通常是出租醫療器械的品牌廠商或經銷商，他們在出租器械的同時為承租的醫療機構提供出租醫療器械的售後服務，供應配套耗材。融資租賃醫療器械通常包含三方關系，即醫療器械供應商，融資租賃公司和醫療機構，融資租賃公司（出租方）根據醫療機構喜好針對醫療器械品牌和型號選擇供應商，並向醫療器械供應商全款購買醫療器械，轉而提供給醫療機構租賃使用。在租賃期結束，所有費用結清的情況下，出租的醫療器械所有權將轉為醫療機構所有，融資租賃關系一般同時具有融資和融物的屬性。

　　經營性租賃的出租方基本上是產業經營者，出租方的主業是經營醫療器械，在獲得醫療器械經營許可或備案後即可從事租賃業務；融資租賃公司的主業是融資租賃，而非經營醫療器械，融資租賃公司須取得銀監會或商務部所頒發的融資租賃牌照後方可以提供融資租賃服務。如果租賃物為醫療器械，根據國家食品藥品監督管理局《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號），“融資租賃醫療器械是經營行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》後方可從事經營活動”，融資租賃公司應同時取得醫療器械經營許可或備案。

　　經營性租賃和融資租賃的商業動因不同，經營性租賃的出租方不太關心租金本身，更關注租賃器械配套耗材的後續進院銷售，租賃是手段，配套耗材銷售是目的，經營性租賃體外診斷設備有輕租費，重服務和配套耗材的特點。融資租賃公司名為租賃，實為提供融資，其更關心租金和手續費的回款，租賃器械的售後服務或耗材提供一般仍由廠家（或授權經銷商）完成。

　　融資租賃實踐中出現較多爭議的是融資租賃公司不具備醫療器械經營許可（或備案），一旦出現經濟糾紛，作為承租方的醫療機構通常會以出租方不具備醫療器械經營許可違反行政法規的強制性規定為抗辯理由，要求認定租賃合同無效。《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋（2014）》第三條規定“根據法律、行政法規規定南波杏，承租人對于租賃物的經營使用應當取得行政許可的，人民法院不應僅以出租人未取得行政許可為由認定融資租賃合同無效。”2021年1月1日生效的《民法典》將此規定上升到基本的民事法律層面，第七百三十八條作出幾乎一樣的規定“依照法律、行政法規的規定，對于租賃物的經營使用應當取得行政許可的，出租人未取得行政許可不影響融資租賃合同的效力。” 第一百五十三條規定“違反法律、行政法規的強制性規定的民事法律行為無效。但是，該強制性規定不導致該民事法律行為無效的除外。”根據上述規定，除非個案中有其它情節，司法實踐普遍認為是否具備醫療器械經營許可（備案）屬于行政管理之範疇，屬于管理性之要求，而非效力性的，缺失行政許可並不影響融資租賃合同的有效性。

　　有些經營性租賃糾紛與“名為租賃，實為科室外包”、“名為租賃，實為投放”等違法行為糾纏在一起。在民事爭議層面，行政違法是否必然導致民事行為無效是一個爭議問題。在《民法典》生效之前，某些法院依據《合同法》第五十二條第四項認為上述行政違法行為損害社會公共利益，導致租賃合同無效；但也有較多的法院並不將行政違法作為租賃合同無效的考量因素，根據合同約定按有效合同進行審理。《民法典》生效之後，“損害社會公共利益”導致合同無效的規定已被剔除，針對醫療器械租賃合同混合型糾紛南波杏，行政違法歸行政監管機構處罰，合同糾紛按有效合同審理可能將成為一個大趨勢。

　　體外診斷設備和耗材屬于分別獨立注冊的醫療器械。通俗地說，設備和耗材最少需要兩張注冊證，這個是清楚的。實踐中，比較多爭議的是作為醫療器械整機一部分的部件在售後銷售中是否需要單獨注冊的問題。

　　2004年版的《醫療器械注冊管理辦法》（已于2014年10月1日廢止）曾經有這樣一條規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免于單獨注冊”。根據此條款的字面意思，整機注冊的醫療器械的組成部件可以在未單獨注冊的情況下進行單獨銷售，售後維保階段對于損壞或消耗報廢的部件進行替換式維修是此條款的典型應用場景。

　　然而，實踐監管未必如此。藥品監管機構會以不時頒布分類界定通知的形式對各種較難分類的產品進行界定，包括整機組成的部件或耗材。例如2007年《國家食品藥品監督管理局關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產品分類界定的通知》中的第三十六項規定血氣分析儀用的兩種部件耗材，血氣分析儀用電極和血氣分析儀用電極膜，均應作為Ⅱ類醫療器械管理南波杏，這就意味著血氣分析儀的廠商或分銷商為售後維保的目的銷售的電極或電極膜應首先進行單獨的注冊方能在售後進行單獨銷售。換而言之，上述規定的實際應用被調整為：整機的組合部件可以免于單獨注冊還應滿足另一個前提條件，即該部件應未被藥品監管機構要求作為獨立的注冊單元進行注冊。

　　CT機的X射線球管屬于要求單獨注冊的組件，未經注冊進行銷售，或者是有注冊，但球管來歷不明，規格不符，例如進口水貨，可以兼容使用但並非原廠配件，低配版替換高配版等情形均有可能被監管機構認為是“經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”。

　　2014年版的《醫療器械注冊管理辦法》索性刪除了原“可以免于單獨注冊”的規定，僅允許“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”

　　從使用單位的角度來說，如果購買非原廠的部件進行維修替換，有可能導致整機的構成不再符合原注冊要求，導致整機成為未依法注冊之醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第四十條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條規定：“醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”

　　除上述監管問題外，原廠和非原廠部件選擇問題的實質是整機制造商和第三方供應商的利益之爭。作為終端用戶的醫院希望以更低的成本解決大型醫療器械維修保養問題月博官網，整機原廠制造商希望終端用戶能夠持續購買原廠配件，第三方供應商看到了商機，通過供應第三方兼容性配件以滿足市場需求，但同時對整機原廠制造商的利益構成了直接挑戰。2021年新頒布的《醫療器械臨床使用管理辦法》第二十條規定“醫療器械需要安裝或者集成的，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位、醫療機構負責醫學工程工作的部門依據國家有關標準實施。”此條規定是否有進一步限制醫院選擇第三方供應商安裝非原廠配件的可能，有待繼續觀察。

　　租約到期或提前解除後，原出租的醫療器械將被出租方收回，如果收回的醫療器械的注冊證和生命週期均在有效期限內，且出租方能保障二次使用的安全，收回的醫療器械是否可以被再次用于臨床，這其實是一個如何處置二手醫療器械的問題。二手醫療器械在我國的醫療器械監管體系中一直以來立法不明，語焉不詳，本次新修訂的《醫療器械監督管理條例》（2021版）也仍然未予以明確。對二手醫療器械監管的歷史變遷感興趣的讀者可以關注我們的《醫療器械監督管理條例》系列文章《二手醫療器械和無法可依》（編號#MD02）。

　　醫療器械租賃由于其出租標的月博官網、租賃關系甚至融資屬性的特點在實踐中產生了大量充滿爭議的話題，本文受篇幅和認知所限，僅供監管者和從業者進一步的思考和討論。